Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizinprodukte in Vollzeit
Du willst mit deiner Arbeit wirklich etwas bewegen? Als Regulatory Affairs Specialist sorgst du dafür, dass unsere Medizintechnik schnell, sicher und regelkonform auf den Markt kommt – und dort Leben verbessert. Werde Teil eines Teams, das Innovation mit Verantwortung verbindet!
Aufgaben
- Vorbereitung zur Einreichung von Zulassungsanträgen und allen damit verbundenen Unterlagen für die Markteinführung und Registrierung von Produkten der ADVITOS GmbH
- Koordination und Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, um die Zulassung von Produkten zu erleichtern
- Zusammenstellung und Pflege von technischen Dokumentationen, um die Konformität mit den geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen
- Planung und Erhebung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung
- Unterstützung bei der Aktualisierung und Implementierung relevanter Normen und Regularien zur Erhaltung des Stand der Technik
Qualifikation
- Diplom oder Master in einem technischen Studium, idealerweise Medizintechnik, Medizininformatik, Maschinenbau, Elektrotechnik oder Mechatronik
- Mindestens 3-jährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs zu Medizinprodukten Klasse IIa und IIb (MDR)
- Analytische und strukturierte Herangehensweise an technische Fragestellungen, z. B. Fehleranalysen, Risikobewertungen oder Prozessoptimierungen
- Kenntnisse in gängigen Projektmanagement-Methoden (z. B. V-Modell, Scrum, Agile) sowie in der technischen Kommunikation
- Nachgewiesene Kompetenz in der Erstellung und Pflege qualitativ hochwertiger, normgerechter technischer Dokumentationen, mit Fokus auf Struktur, Nachvollziehbarkeit und regulatorische Konformität
- Verständnis für Produktlebenszyklen und Schnittstellenprozesse
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
- Unbefristete Festanstellung
- Attraktive Vergütung mit betrieblicher Altersvorsorge und monatlichem Sachbezug
- Familienfreundliche Arbeits- und Urlaubsplanung
- Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien
- Arbeiten in einem internationalen und modernen Arbeitsumfeld mit flexibler Arbeitsgestaltung
- Teil der Entwicklung eines innovativen Systems zur Multiorganunterstützung
- Zuschüsse für Sportabonnements bei EGYM sowie für Fahrradleasing über JobRad
- Zentraler Standort am Innovations-Campus „Münchner Technologiezentrum“
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung direkt über unser Stellenportal auf unserer Homepage!
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