Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizinprodukte in Vollzeit

ADVITOS GmbH
München

Du willst mit deiner Arbeit wirklich etwas bewegen? Als Regulatory Affairs Specialist sorgst du dafür, dass unsere Medizintechnik schnell, sicher und regelkonform auf den Markt kommt – und dort Leben verbessert. Werde Teil eines Teams, das Innovation mit Verantwortung verbindet!

Aufgaben

  • Vorbereitung zur Einreichung von Zulassungsanträgen und allen damit verbundenen Unterlagen für die Markteinführung und Registrierung von Produkten der ADVITOS GmbH
  • Koordination und Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, um die Zulassung von Produkten zu erleichtern
  • Zusammenstellung und Pflege von technischen Dokumentationen, um die Konformität mit den geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen
  • Planung und Erhebung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung
  • Unterstützung bei der Aktualisierung und Implementierung relevanter Normen und Regularien zur Erhaltung des Stand der Technik

Qualifikation

  • Diplom oder Master in einem technischen Studium, idealerweise Medizintechnik, Medizininformatik, Maschinenbau, Elektrotechnik oder Mechatronik
  • Mindestens 3-jährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs zu Medizinprodukten Klasse IIa und IIb (MDR)
  • Analytische und strukturierte Herangehensweise an technische Fragestellungen, z. B. Fehleranalysen, Risikobewertungen oder Prozessoptimierungen
  • Kenntnisse in gängigen Projektmanagement-Methoden (z. B. V-Modell, Scrum, Agile) sowie in der technischen Kommunikation
  • Nachgewiesene Kompetenz in der Erstellung und Pflege qualitativ hochwertiger, normgerechter technischer Dokumentationen, mit Fokus auf Struktur, Nachvollziehbarkeit und regulatorische Konformität
  • Verständnis für Produktlebenszyklen und Schnittstellenprozesse
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

  • Unbefristete Festanstellung
  • Attraktive Vergütung mit betrieblicher Altersvorsorge und monatlichem Sachbezug
  • Familienfreundliche Arbeits- und Urlaubsplanung
  • Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien
  • Arbeiten in einem internationalen und modernen Arbeitsumfeld mit flexibler Arbeitsgestaltung
  • Teil der Entwicklung eines innovativen Systems zur Multiorganunterstützung
  • Zuschüsse für Sportabonnements bei EGYM sowie für Fahrradleasing über JobRad
  • Zentraler Standort am Innovations-Campus „Münchner Technologiezentrum“

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung direkt über unser Stellenportal auf unserer Homepage!

Veröffentlicht am 2025-07-05

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