Lead Medical Safety Physician (m/w/d)

Lead Medical Safety Physician (m/w/d)Standort: München | HybridIhre VerantwortlichkeitenMedizinische Bewertung und Überwachung sicherheitsrelevanter Daten im Rahmen klinischer EntwicklungsprogrammeErstellung, Review und strategische Weiterentwicklung von Sicherheitsdokumenten, einschließlich DSURs, Safety Summaries, Safety Overviews und RisikomanagementplänenVerantwortung für die Identifikation, Bewertung und Nachverfolgung von Sicherheitssignalen (Signal Detection)Medizinische Beurteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), einschließlich Kausalitäts- und Expectedness-BewertungenAnalyse und Bewertung projektspezifischer Risiken sowie Entwicklung geeigneter Risikominimierungsmaßnahmen unter Berücksichtigung internationaler regulatorischer AnforderungenFachliche Beratung von interdisziplinären Projektteams zu sicherheitsrelevanten Aspekten klinischer Studien, einschließlich Studienprotokollen, Investigator Brochures, Investigator Letters und StudienberichtenUnterstützung der Sicherheitsanalysen innerhalb laufender klinischer EntwicklungsprogrammeSicherstellung einer qualitativ hochwertigen und termingerechten Bearbeitung sicherheitsrelevanter Anfragen von Behörden, Partnern und internen StakeholdernSteuerung und Überwachung von Safety Data Exchange Agreements im Rahmen externer EntwicklungskooperationenMitwirkung bei der Weiterentwicklung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Qualitätsstandards im Bereich Drug SafetyVerantwortung für die kontinuierliche Weiterentwicklung und Pflege des Pharmakovigilanz- bzw. Drug-Safety-Systems innerhalb des QualitätsmanagementsystemsIhr ProfilApprobierter Humanmediziner (m/w/d) mit mehrjähriger klinischer Erfahrung in der Patientenversorgung5+ Jahre Berufserfahrung im Bereich Clinical Drug Safety bzw. Pharmakovigilanz innerhalb der pharmazeutischen oder biotechnologischen IndustrieErfahrung mit globalen klinischen Studienprogrammen, idealerweise im Bereich biologischer Arzneimittel oder innovativer TherapienFundierte Kenntnisse relevanter ICH-Richtlinien, insbesondere im Bereich Drug Safety und GCPGute Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen Anforderungen an das Sicherheitsreporting klinischer StudienErfahrung in der Erstellung und Bewertung regulatorischer SicherheitsdokumenteAusgeprägte analytische Fähigkeiten sowie eine strukturierte und lösungsorientierte ArbeitsweiseSehr gute Englischkenntnisse in Wort und SchriftBregelmäßiges vor Ort Treffen in MünchenSThree_Germany is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.