Studienkoordinator (mind. 75%) (m/w/d)

Das LMU Klinikum ist eines der größten und leistungsfähigsten Universitätsklinika in Deutschland und Europa. 48 Fachkliniken, Abteilungen und Institute mit einer exzellenten Forschung und Lehre ermöglichen eine Patientenversorgung auf höchstem medizinischen Niveau. Hieran sind rund 11.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beteiligt.

Ihr Aufgabenbereich

• Eigenverantwortliche Betreuung von Studienpatienten mit komplexen und schwer chronischen Erkrankungen gemäß Studienprotokoll über alle Studienphasen hinweg
• Umfassende Planung, Koordination und qualitätsgesicherte Dokumentation sämtlicher Studiendaten in elektronischen Case Report Forms (eCRFs) unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen
• Organisation und Steuerung studienspezifischer Abläufe, einschließlich spezifischer Diagnostik (Laboruntersuchungen, Prüfmedikation sowie Probenlogistik und -versand)
• Weiterverarbeitung von Laborproben zur Vorbereitung für den Versand an Studien-Zentrallabors
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Initiierungen, Monitorbesuchen, Audits und Behördeninspektionen in enger Abstimmung mit internen und externen Partnern auf Deutsch und Englisch
• Sicherstellung der protokollkonformen Umsetzung klinischer Studien in enger Zusammenarbeit mit Prüfärzten und interdisziplinären Teams
• Verantwortung für das Datenmanagement einschließlich Dateneingabe, Plausibilitätsprüfung und Query-Management in klinischen Datenbanksystemen
• Gewährleistung der Einhaltung von GCP-, AMG- sowie studienspezifischen Qualitätsstandards
• Aktive Mitwirkung an der Optimierung von Studienprozessen und Qualitätsabläufen
• Kommunikation mit Studienpatienten, Angehörigen sowie Studienpartnern auf hohem professionellem Niveau auf Deutsch und Englisch
• Teilnahme an nationalen und internationalen Studienmeetings, einschließlich der Bereitschaft zu regelmäßiger Reisetätigkeit (ggf. auch an Wochenenden)

Unsere Anforderungen

• Einschlägige Berufserfahrung in der Koordination und Durchführung klinischer Studien, idealerweise mit Fokus auf schwer chronisch kranke Patienten

• Nachgewiesene fundierte Kenntnisse und bereits vorhandene Zertifizierung der Good Clinical Practice (GCP) sowie sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen (insbesondere AMG) sowie Versand von Gefahrgut (IATA-Zertifikat)
• Umfangreiche Erfahrung in der GCP-konformen Dokumentation klinischer Studien sowie im Umgang mit elektronischen Datenerfassungssystemen (eCRF)
• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, hohe Eigenverantwortung sowie strukturierte und präzise Arbeitsweise auch in komplexen Studiensettings
• Hohe soziale Kompetenz und Empathie im Umgang mit schwer erkrankten Patienten
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten sowie sicheres Auftreten im interdisziplinären und internationalen Umfeld (sicheres Englisch und Deutsch in Wort und Schrift)
• Teamfähigkeit bei gleichzeitig ausgeprägter Fähigkeit zum selbstständigen Arbeiten
• Sehr gute EDV-Kenntnisse mit Bereitschaft in die Einarbeitung und Betreuung komplexer Datenbanksysteme
• Hohe Flexibilität und Bereitschaft zu Reisetätigkeiten im Rahmen von Studienmeetings, ggf. auch an Wochenendtagen
• Hohe Arbeitsdichte sowie erhebliche organisatorische und koordinative Anforderungen

• Hohes Maß an Flexibilität durch häufige Wechsel zwischen unterschiedlichen Tätigkeitsorten (z. B. Patientenkontakt, Dokumentation, Labor, Besprechungsvorbereitungen)

• Zeitkritische Abläufe und parallele Anforderungen erfordern ausgeprägtes Organisationsvermögen und Belastbarkeit

Unser Angebot

• Sie erwartet eine selbstständige, verantwortungsvolle und vielseitige Tätigkeit in einem engagierten, kollegialen und wertschätzenden Team.

• Sie arbeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Arbeitsumfeld mit Einblick in hochaktuelle Therapieansätze, insbesondere im Bereich der Gentherapien sowie moderner medikamentöser Studien der Phasen I–III.
• Ihre fachliche und persönliche Weiterentwicklung wird aktiv unterstützt, einschließlich strukturierter Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten.
• Wissenschaftliche Tätigkeiten werden gefördert, mit der Möglichkeit zur Mitwirkung an Publikationen.
• Es handelt sich zunächst um ein auf 12 Monate befristetes Arbeitsverhältnis mit der Perspektive auf Verlängerung bei entsprechender Eignung und Projektlage.

• Die Vergütung richtet sich nach dem Tarifvertrag für den Öffentlichen Dienst der Länder (TV-L) einschließlich aller im Öffentlichen Dienst üblichen Zulagen.

Angebote und Leistungen des Arbeitgebers

Fort- und Weiterbildungen

Jobticket

Betriebliche Altersvorsorge

Vergünstigungen

Kinderbetreuungsangebote

Personalwohnraum (soweit verfügbar)

Mobile Arbeit (bei Eignung)

Herr PD Dr. Wenninger, Stephan