Regulatory Affairs Manager*in m/w/d Wearable Devices (Vollzeit) München, Deutschland

NOXON ist ein Medizintechnik Start-Up aus München und wurde 2022 gegründet. Unser Ziel ist es, Muskelgesundheit nachhaltig zu verbessern und Menschen dabei zu unterstützen, ihre Bewegungsfähigkeit im Alltag zu erhalten oder zurückzugewinnen.

OCIAN ist unser Wearable-System, das Muskelsignale in konkrete Bewegungsunterstützung übersetzt.

Bei NOXON steht Eigenverantwortung im Mittelpunkt unserer Arbeitsweise. Wir handeln auf Basis von Logik und setzen auf starke Partnerschaften. Wir sind überzeugt, dass außergewöhnliche Ergebnisse von Menschen entstehen, die Verantwortung übernehmen und bereit sind, die Extrameile zu gehen.

Aufgaben

Jobbeschreibung

Wir suchen eine/n Regulatory Affairs Manager*in in Vollzeit mit starkem unternehmerischem Urteilsvermögen, die/der unsere regulatorische Strategie für Medizinprodukte entwickelt und umsetzt. Unsere Produkte kombinieren Hardware und Software. Du verantwortest Zulassungswege und regulatorische Prozesse mit dem Ziel, einen effizienten Markteintritt sowie Skalierung für unsere Produkte zu ermöglichen und die vollständige Konformität sicherzustellen.

In enger Zusammenarbeit mit dem Management Team sowie R&D Team stimmst du regulatorische Anforderungen, Produktentwicklung und unternehmerische Ziele aufeinander ab. Somit hast du mit deinen regualatorischen Entscheidungen direkten Einfluss darauf, wie wir unsere Medizinprodukte entwickeln, zertifizieren und skalieren.

Deine Aufgaben

- Du entwickelst unsere regulatorische Strategie und gestaltest Zulassungswege für einen effizienten Markteintritt und die weitere Skalierung unserer Medizinprodukte

- Du verantwortest regulatorische Themen über den gesamten Produktlebenszyklus, übersetzt Anforderungen in klare Vorgaben für die Produktentwicklung und erstellst die notwendige Dokumentation für Zulassung und Konformität

- Du schaffst regulatorische Strukturen, die künftige Produktversionen und den Ausbau unseres Produktportfolios unterstützen

- Du arbeitest eng mit dem Management Team zusammen, bewertest regulatorische Risiken und unterstützt Entscheidungen zum Marktzugang und Vertrieb

Qualifikation

Das brings du mit

- Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für software- und hardwarebasierte Medizinprodukte, z.B. bei Produktklassifizierung und Konformitätsbewertung

- Erfahrung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg inklusive technischer Dokumentation, klinischer Bewertung, PMS, PMCF und laufender Konformität

- Fähigkeit regulatorische Anforderungen in pragmatische Entscheidungen für Produktentwicklung und Management zu übersetzen

- Erfahrung mit regulatorischen Strategien über verschiedene Produktversionen oder mehrere Produkte hinweg

Optional

- Erfahrung mit digitalen, datenbasierten oder KI gestützten Medizinprodukten

Benefits

Was du bekommst

- Eigenverantwortung und direkten Einfluss auf unsere Produkte in einem schnellen Team mit hohen Ansprüchen

- Die Möglichkeit innovative Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, die die Muskelgesundheit verbessern

- Eine Kultur, in der Beitrage gesehen und wertgeschätzt werden

- Vertrauensarbeitszeit und die Möglichkeit, deinen Arbeitsplatz im Büro mitzugestalten

- Die Möglichkeit in eine langfristige regulatorische Führungsposition zu wachsen

Was dich auszeichnet

- Du übernimmst Verantwortung für die Qualität und Zuverlässigkeit deiner Ergebnisse

- Du arbeitest fokussiert, motiviert und mit viel Einsatz, um deine hohen Ansprüche an die Qualität deiner Ergebnisse zu erfüllen

- Du siehst regulatorische Anforderungen nicht nur als Vorgabe, sondern als strategischen Gestaltungsspielraum

- Du verbindest Regulatorik mit unternehmerischem Handeln

- Du verstehst, wie sich regulatorische Entscheidungen auf Zeitpläne, Ressourcen und die Skalierbarkeit von Produkten auswirken

Wie du dich bewirbst

Sind wir ein Match? Wenn du Motivation, Talent und hohe Ansprüche mitbringst, dann gehen wir die Extrameile gemeinsam. Bitte sende uns deinen Lebenslauf und eine Beschreibung von mindestens einem Projekt zu, bei dem du eine zentrale Rolle gespielt hast. Der Bewerbungsprozess umfasst außerdem einige kurze schriftliche Fragen.

Tech Stack und Bereich: Regulatory Affairs, regulatorische Strategie, Zulassungsstrategie, technische Dokumentation, klinische Bewertung, PMS, PMCF, Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Marktzugang, Digital Health, Wearables, Medizinprodukte
Verwandte Rollen: Regulatory Affairs Specialist, Regulatory Affairs Manager*n, Senior Regulatory Affairs Manager*in, Regulatory Compliance Manager*in