Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Für unseren Kunden, ein führendes Medizintechnikunternehmen, im Raum München, suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) , der globale Zulassungsprozesse aktiv steuert und die Konformität innovativer Medizinprodukte sicherstellt.
Ihre Aufgaben:
- Entwicklung globaler Zulassungsstrategien für komplexe Entwicklungs- sowie Änderungsprojekte inklusive der Bewertung regulatorischer Relevanz und Risiken
- Eigenständige Erstellung, Einreichung und Verfolgung internationaler Zulassungsunterlagen sowie Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
- Fachübergreifende Ausarbeitung, Prüfung und Freigabe aller geforderten regulatorischen Nachweisdokumente
- Kontinuierliche Überwachung, Optimierung und Schulung interner Regulatory-Affairs-Prozesse sowie Überführung aktueller Normen-Updates in die Praxis
Ihre Qualifikationen:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium in den Bereichen Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikationen
- Mehrjährige Berufserfahrung und fundiertes Fachwissen im Bereich Regulatory Affairs für hochregulierte Produkte sowie detaillierte Kenntnisse der relevanten Normen und Standards
- Nachgewiesene Stärke in der Lösung komplexer Fragestellungen in enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und externen Partnern
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Benefits:
- HO-Möglichkeit und flexible Arbeitszeitenâ°
- Betriebliche Altersvorsorge und Fitnessangebote
- Kindergarten- und Fahrtkostenzuschuss uvm.
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