Senior Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d)

DEINE VERANTWORTUNG

• Du übernimmst die Rolle des/der Informationssicherheitsbeauftragten (ISO)und gestaltest unsere Sicherheitsstrategie mit.
• Du planst und steuerst eigenverantwortlich das RA&QA-Budget .
• Als PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)trägst du die regulatorische Verantwortung für unsere Softwareprodukte gemäß MDR.
• Du bist verantwortlich für den Aufbau, die Pflege und Weiterentwicklung unserer technischen Dokumentation – unter Einhaltung internationaler Normen wie IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485, IEC 62366 u. a.
• Du leitest Projekte im Rahmen von Audit-Vorbereitungen und Zertifizierungen , z. B. nach ISO 13485 oder ISO 27001.
• Du übernimmst die Verantwortung für unser Qualitätsmanagementsystem (QMS)sowie für CAPA-Prozesse zur kontinuierlichen Verbesserung.
• Du stellst sicher, dass unsere Produkte den DiGA -Erstattungsstatus in Deutschland erfüllen und behalten.
• Gemeinsam mit Datenschutzkoordination, IT und Engineering arbeitest du an Cybersecurity -Strategien , die unsere Produkte und Daten effektiv schützen.

DEIN WERKZEUGKOFFER

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, idealerweise mit Schwerpunkt auf Software ( SaMD )
• Fundierte Kenntnisse relevanter Normen: MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO 27001
• Erfahrung mit digitalen Gesundheitsanwendungen ( DiGA ) und regulatorischer Einreichung beim BfArM
• Projektmanagement-Kompetenz und ein strukturierter Arbeitsstil
• Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse
• Hands-on-Mentalität und Teamspirit in einem dynamischen, agilen Umfeld

UNSER SUPPORT UND DEINE BENEFITS

Vertrauen - Wir glauben an die Talente, die wir einstellen. Du erhältst einen unbefristeten Vertrag. Home Office ist bei uns problemlos möglich.

Erholung - Entscheide frei, wie viele freie Tage Du brauchst. Bei uns gibt es unbegrenzte Urlaubstage.

Körper & Geist - Du bekommst bei uns eine “Urban Sports Club” Mitgliedschaft & Zugang zur Meditationsapp “Headspace”.

Zukunft - Wir unterstützen Deine betriebliche Altersvorsorge & klären Dich gerne über die Vorteile auf.

Impact - Arbeit mit Sinn? Gemeinsam mit Dir verbessern wir die Gesundheitsversorgung von Patienten, jeden Tag.

Teamwork - Du bist Teil eines hochmotivierten Teams mit flachen Hierarchien und viel Spaß bei der Arbeit.

Über uns

PROVIDING VIRTUAL CARE IN UROLOGY!

Unser Ziel bei Kranus Health ist es, Gesundheitsprobleme bei Männern und Frauen mit Hilfe integrierter digitaler Therapielösungen zu behandeln, die Digitalisierungslücke in der Urologie zu schließen und Millionen von Patienten zu einem besseren und längeren Leben zu verhelfen.

Mit einer Marktpräsenz sowohl in Deutschland als auch in Frankreich ist Kranus Health durch die erfolgreiche Verlängerung der Serie-A-Finanzierungsrunde mit einem Gesamtvolumen von über 22 Millionen US-Dollar eines der best finanzierten DiGA-Unternehmen in Deutschland (innerhalb von 3 Jahren seit Gründung).

Mit einem wachsenden Produktportfolio und einer Internationalisierungsstrategie bietet Kranus Health die Möglichkeit, einen sehr realen und skalierbaren Einfluss auf das Leben von Patienten zu nehmen und zudem ein dynamisches und modernes Arbeitsumfeld mitzugestalten.

Möchtest Du mit uns die Gesundheitsbranche revolutionieren? - Dann bewirb Dich jetzt mit Deinem Lebenslauf!

Wir freuen uns auf Dich!