Senior Entwicklungsingenieur Medizintechnik m/w/d

Senior Entwicklungsingenieur Medizintechnik m/w/d in Taufkirchen bei München

Als Personalberater unterstützen wir unsere Mandanten bei der Personalsuche und Personalauswahl. Die nachfolgende Position ist in langfristiger Festanstellung in Vollzeit bei unserem Mandanten in Taufkirchen/München zu besetzen.

Das Unternehmen vertreibt als innovatives, dabei jedoch marktführendes KMU der Medizintechnik seit über 25 Jahren medizintechnische Geräte der Klasse IIb im internationalen Umfeld und arbeitet an interessanten und innovativen Eigenentwicklungen.

Die Produkte entstehen in enger Zusammenarbeit zwischen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Aufgrund der Unternehmensgröße übernehmen die Mitarbeitenden Verantwortung entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der ersten Idee über die technische Entwicklung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.

Zur Verstärkung des Teams suchen wir eine Entwicklungsingenieurin/einen Entwicklungsingenieur (m/w/d) mit fundierter Erfahrung in der Produktentwicklung sowie grundlegenden Kenntnissen der regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen für Medizinprodukte.

Diese Aufgaben erwarten Sie:

• Entwicklung und Weiterentwicklung medizintechnischer Geräte der Klasse IIb und I
• Projektleitung und Projektmanagement
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Entwicklungsaktivitäten gemäß regulatorischen Anforderungen
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR und relevanten internationalen Standards
• Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sowie externen Dienstleistern bei der Vorbereitung und Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
• Unterstützung bei der Umsetzung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
• Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen (z. B. gemäß ISO 14971)
• Planung und Durchführung von Verifikations- und Validierungsaktivitäten
• Mitwirkung bei der Vorbereitung von Audits sowie bei der Kommunikation mit benannten Stellen und externen Prüfinstitutionen

Diese Voraussetzungen sollten Sie mitbringen:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biomedical Engineering, Elektrotechnik, Maschinenbau oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten, idealerweise (jedoch nicht Grundvoraussetzung) aus dem Umfeld EEG-/EMG-/ECG-Signalverarbeitung
• Fundierte Erfahrung in der Projektleitung/im Projektmanagement
• Verständnis für Entwicklungsprozesse und Dokumentationsanforderungen in regulierten Umgebungen
• Grundlegende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), zusätzliche Kenntnisse im Lieferantenmanagement wären ideal
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen in der Medizintechnik, idealerweise nach ISO 13485 und MDSAP
• Sehr gute Deutschkenntnisse (ab Niveau C1) und gute bis sehr gute Englischkenntnisse
• Eine strukturierte, sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Freude an der Zusammenarbeit in einem kleinen, interdisziplinären Team sowie eine ausgeprägte Kommunikationskompetenz

Das Unternehmen bietet Ihnen

• Eine verantwortungsvolle Rolle mit direktem Einfluss auf die Entwicklung und Zulassung innovativer Medizinprodukte
• Die Mitarbeit in einem kleinen, beweglichen und sehr gut geführten Medizintechnik-Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen
• Neben einem attraktiven Gehaltsrahmen flexible Arbeitszeiten mit Home Office Optionen, 30 Tage Urlaub und Wellpass

Klingt das gut? Dann bewerben Sie sich jetzt. Wir freuen uns auf Sie!