München & Homeoffice: Director Regulatory CMC (m/w/d) | Biologics

Director Regulatory CMC (m/w/d) – Schwerpunkt Biologika
Standort: München
Homeoffice: bis zu 80%

Für ein global tätiges, forschendes Pharmaunternehmen in München suchen wir eine erfahrene, strategisch denkende Führungspersönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs CMC. In dieser international ausgerichteten Schlüsselrolle gestalten Sie die regulatorische CMC-Strategie für späte Entwicklungsphasen und zugelassene Produkte im Bereich Biologika maßgeblich mit – in enger Abstimmung mit regionalen Teams und globalen Projektleitungen.

Aufgaben

• Strategische Verantwortung für die Entwicklung, Harmonisierung und Umsetzung globaler CMC-Regulatory-Strategien
• Fachliche Leitung von 5 Projekt Managern sowie Unterstützung globaler Projektleiter:innen in regulatorischen Fragestellungen
• Unterstützung bei globalen Zulassungsanträgen (z. B. IND, IMPD, BLA, MAA) im Bereich Biologika
• Enge Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Regulatory Affairs und weiteren Schnittstellenfunktionen
• Weiterentwicklung digitaler Tools und Prozesse im Bereich Knowledge- und Workflow-Management
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und aktive Einbindung relevanter Neuerungen in die globale Strategie

Qualifikation

• Ein abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC in einem internationalen pharmazeutischen Umfeld, insbesondere mit Biologika
• Tiefgehendes Wissen in der pharmazeutischen Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung biologischer Wirkstoffe
• Führungserfahrung im fachlichen Kontext sowie hohe interkulturelle Kompetenz
• Ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten, digitale Affinität und strategisches Denken
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Internationale Führungsrolle mit Gestaltungsspielraum
• Flexible Homeoffice-Regelung mit gelegentlichen Meetings vor Ort
• Mitarbeit in einem forschungsorientierten, dynamischen Umfeld mit Innovationsfokus
• Eine überdurchschnittliche Vergütung sowie attraktive Zusatzleitungen

Neugierig geworden? Ich freue mich auf Ihre Kontaktaufnahme und informiere Sie gerne vertraulich über weitere Details zur Position und zum Unternehmen.

Ansprechpartner:

Silvio Di Meglio
089-809130720