Head of Qualified Person Regional Quality (m/w/d)

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.Purpose of the functionZur Verstärkung unseres Teams suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit alsHead of Qualified Persons (m/w/d) Regional Quality Als Head Qualified Persons übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Qualität und regulatorischen Compliance unserer Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate in Europa.Sie tragen die Gesamtverantwortung für die QP-Funktion im regionalen Umfeld und führen ein Team erfahrener Qualified Persons.Angaben zur Tätigkeit:Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16)Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und LieferketteFührung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons (QP)Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Chargen, Materialien und ProduktenVerantwortung für Lieferantenqualifizierung, inkl. Auditierung von CMOs, CROs und PrüflaborenSteuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, PQR/APR)Erstellung und Genehmigung regulatorischer Dokumente (z. B. QP-Declarations, IMPD, CMC-Dokumentation)Schnittstellenmanagement mit internen Funktionen (z. B. QA, Regulatory, Supply Chain) und externen PartnernAnsprechpartner für Behörden und Inspektionen auf Senior-LevelWeiterentwicklung und Optimierung von Freigabeprozessen und QualitätssystemenFachliche und Persönliche Anforderungen:Approbation als Apotheker und Sachkenntnis gemäß §15 AMGQualifikation als Sachkundige Person (§14 AMG) zwingend erforderlichMehrjährige Erfahrung als Qualified Person mit Schwerpunkt auf QP-Release-Entscheidungen und -AbstimmungenErfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMP)Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)Praktische Erfahrung in der sterilen biotechnologischen HerstellungUmfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement sowie in der Umsetzung von QualitätsverbesserungenNachweisliche Fähigkeit zur Steuerung und Koordination interdisziplinärer ProjekteErfahrung im Umgang mit Inspektionen und BehördenVerhandlungssicheres EnglischPersönliche Kompetenzen:Mehrjährige Führungserfahrung, idealerweise in der Leitung von QP-Teams oder vergleichbaren FunktionenKlare, strukturierte und transparente Kommunikation auf allen ManagementebenenAusgeprägte Entscheidungsstärke und VerantwortungsbewusstseinHohe Sozialkompetenz sowie Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder effektiv einzubindenStrukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche ArbeitsweiseWhy work with us?Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.