Senior GMP Consultant - Solida-Herstellung (M/W/D)
Aufgaben:
- Fachliche Bearbeitung von Abweichungen inklusive Root-Cause-Analysen sowie Beratung bei der Definition und Nachverfolgung geeigneter CAPA-Maßnahmen.
- Projektbezogene Unterstützung im CAPA- und Reklamationsmanagement.
- Erstellung, Review und Optimierung von SOPs und weiteren GMP-relevanten Dokumenten.
- Durchführung von Risikobewertungen, beispielsweise mittels FMEA, sowie Ableitung geeigneter Maßnahmenempfehlungen.
- Konzeption, Vorbereitung und Durchführung von GMP-Schulungen.
- Fachlicher Review von Herstell- und Prüfdokumentationen hinsichtlich GMP-Konformität.
- Beratung bei definierten GMP-, Compliance- und Prozessoptimierungsprojekten.
- Fachliche Unterstützung bei Fragestellungen rund um die Herstellung fester Arzneiformen (Solida).
Qualifikation:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation wünschenswert.
- Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld.
- Mindestens drei Jahre praktische Erfahrung in der Herstellung fester Arzneiformen (Solida).
- Fundierte Kenntnisse im Abweichungs- und CAPA-Management.
- Sehr gute Kenntnisse der relevanten EU-GMP-Anforderungen.
- Erfahrung mit Root-Cause-Analysen, Risikobewertungen und GMP-Dokumentationen.
- Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.
Rahmendaten:
Start: 21.9.
Dauer: 6 Monate
Auslastung: Vollzeit (5 Tage pro Woche)
Einsatzort: Vor Ort im Großraum München
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