Qualitätsmanager (m/w/d) Medizintechnik
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- Verantwortung für die Einhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
- Durchführung interner und externer Audits (Lieferanten-, Zertifizierungs- und Kundenaudits)
- Bearbeitung von Reklamationen, CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Prozessen
- Unterstützung bei der Validierung von Prozessen, Geräten und Software
- Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion und Einkauf
- Schulung von Mitarbeitern zu qualitätsrelevanten Themen
- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Normen und Regularien (z.?B. ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820)
- Erfahrung mit Auditverfahren, CAPA und Risikomanagement (FMEA)
- Strukturierte, analytische Arbeitsweise, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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