Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizinprodukte in Vollzeit

Du willst mit deiner Arbeit wirklich etwas bewegen? Als Regulatory Affairs Specialist sorgst du dafür, dass unsere Medizintechnik schnell, sicher und regelkonform auf den Markt kommt – und dort Leben verbessert. Werde Teil eines Teams, das Innovation mit Verantwortung verbindet!

Aufgaben

• Vorbereitung zur Einreichung von Zulassungsanträgen und allen damit verbundenen Unterlagen für die Markteinführung und Registrierung von Produkten der ADVITOS GmbH
• Koordination und Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, um die Zulassung von Produkten zu erleichtern
• Zusammenstellung und Pflege von technischen Dokumentationen, um die Konformität mit den geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen
• Planung und Erhebung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung
• Unterstützung bei der Aktualisierung und Implementierung relevanter Normen und Regularien zur Erhaltung des Stand der Technik

Qualifikation

• Diplom oder Master in einem technischen Studium, idealerweise Medizintechnik, Medizininformatik, Maschinenbau, Elektrotechnik oder Mechatronik
• Mindestens 3-jährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs zu Medizinprodukten Klasse IIa und IIb (MDR)
• Analytische und strukturierte Herangehensweise an technische Fragestellungen, z. B. Fehleranalysen, Risikobewertungen oder Prozessoptimierungen
• Kenntnisse in gängigen Projektmanagement-Methoden (z. B. V-Modell, Scrum, Agile) sowie in der technischen Kommunikation
• Nachgewiesene Kompetenz in der Erstellung und Pflege qualitativ hochwertiger, normgerechter technischer Dokumentationen, mit Fokus auf Struktur, Nachvollziehbarkeit und regulatorische Konformität
• Verständnis für Produktlebenszyklen und Schnittstellenprozesse
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Unbefristete Festanstellung
• Attraktive Vergütung mit betrieblicher Altersvorsorge und monatlichem Sachbezug
• Familienfreundliche Arbeits- und Urlaubsplanung
• Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien
• Arbeiten in einem internationalen und modernen Arbeitsumfeld mit flexibler Arbeitsgestaltung
• Teil der Entwicklung eines innovativen Systems zur Multiorganunterstützung
• Zuschüsse für Sportabonnements bei EGYM sowie für Fahrradleasing über JobRad
• Zentraler Standort am Innovations-Campus „Münchner Technologiezentrum“

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung direkt über unser Stellenportal auf unserer Homepage!